En omdiskuteret ”transferable exclusivity voucher” er et nøgleelement i forhandlingerne om EU’s lægemiddellovgivning. Voucheren er desuden ét af EU’s stærkeste kort i kampen for et solidt fundament under vores sundhedsvæsen, men den kan ende som offerlam i kampen mellem kommission og parlament.
Transferable exclusivity voucher. Det lyder ikke særlig sexet. Men det er der selvfølgelig ikke meget EU-sprog, der gør. Bag det knudrede navn gemmer der sig dog en ekstremt vigtig foranstaltning, der lige nu er EU’s stærkeste kort i kampen mod en af de største trusler mod europæernes sundhed – nemlig antibiotikaresistente bakterier.
Hvis man følger sundhedsområdet i EU ved man, at der lige nu er dramatiske forhandlinger i gang om den fremtidige lovgivning for EUs lægemiddelvirksomheder. Meget er på spil – især for Danmark – og én af de ting, der kan blive et centralt forhandlingselement er altså voucheren.
I mange år har vi været heldige og vi har kunnet tage antibiotika og dets indbyggede evne til at slå selv de værste infektioner ned for givet. Men kigger vi nogle årtier ud i fremtiden, så kan vi miste den mulighed. Så kan vi pludselig befinde os i en virkelighed, hvor en skramme bliver livstruende og hvor akutte kejsersnit, knæoperationer og cancerbehandling er for risikable at udføre. For moderne medicin hviler på et fundament af effektiv antibiotika. Men fundamentet slår revner under os, og det skyldes antibiotikaresistente bakterier.
Revner i fundamentet
Kommissionens voucher-forslag er et forsøg på at styrke fundamentet, inden det er for sent. Vejen til målet går gennem at gøre det mere attraktivt at udvikle ny antibiotika. I dag er det nemlig en underskudsforretning, der som oftest fører til konkurs for små og mellemstore biotekvirksomheder. Det skyldes, at antibiotikaområdet har nogle helt specielle vilkår, der ikke matcher den gængse markedslogik for lægemidler, hvor højt salg er lig med høj indtjening – antibiotika skal tværtimod bruges så lidt som muligt for at begrænse udviklingen af resistens.
Resultatet er, at der kun er ganske få nye antibiotikatyper under udvikling – og det er et enormt problem. For bakterierne venter ikke på os – de udvikler tværtimod hele tiden resistens, de deler resistensgener med hinanden og de rejser over landegrænser. Derfor bliver de eksisterende antibiotika langsomt, men sikkert mindre effektive. Vi – menneskeheden – er med andre ord dybt afhængige af konstant udvikling af ny antibiotika.
Det har fremsynede mennesker i Kommissionen erkendt, og derfor har de valgt at bygge et nyt incitament til udvikling af antibiotika – i form af voucheren – ind i den igangværende revision af EU’s lægemiddellovgivning.
Bliver voucheren vedtaget, kan den gøre en reel forskel ved at motivere virksomheder til at investere i den livsvigtige udvikling af ny antibiotika.
”Uhensigtsmæssigt” incitament?
Men forslaget møder modstand. På nuværende tidspunkt er et flertal af medlemsstaterne ifølge mediet Dagens Pharma skeptiske over for voucher-konceptet. Det danske indenrigs- og sundhedsministerium kaldte i 2024 forslaget for ‘uhensigtsmæssigt’ med reference til, at omkostningerne ikke er forudsigelige.
Og det er da også korrekt, at der er en vis uforudsigelighed forbundet med voucherens opbygning: En voucher-ordning vil virke sådan, at et biotek- eller lægemiddelfirma, der udvikler et nyt antibiotikum, som lever op til nogle skrappe og præ-definerede krav, kan få 12 måneders ekstra databeskyttelse. Altså den periode, hvor lægemidlet har patent. Virksomheden kan enten selv bruge de 12 måneder på det nye antibiotikum, de kan bruge dem på at forlænge databeskyttelsen på en anden behandling eller de kan sælge voucheren til an anden virksomhed, som kan bruge den.
Det betyder selvfølgelig, at man ikke kan vide på forhånd, hvordan en virksomhed vil bruger en voucher. Der er dog lagt flere forbehold ind, som skal minimere usikkerheden: Meget skrappe krav, som skal opfyldes, før der kan gives en voucher, samt forslag om en såkaldt ”blockbuster-klausul”, som skal begrænse omkostningerne til voucher-ordningen og gøre dem mere forudsigelige, bl.a. gennem en beløbsgrænse. Uforudsigeligheden er altså håndteret.
Nogle kritikere mener, at voucher-ordningen skulle være mere risikabel eller dyrere end andre modeller. Det er ikke korrekt. Risikoen med en voucher er alt andet lige mindre, end hvis EU investerede direkte i ny lægemiddeludvikling, fordi der først skal betales, når der foreligger et konkret, nyt produkt, der lever op til skrappe krav. Og hverken Kommissionens konsekvensanalyse, eller den seneste uafhængige analyse fra konsulenthuset CRA peger på, at en eventuel voucherordning skulle slå bunden ud af EU-landenes budgetter.
Selvom det måske lyder sådan, så er vi i lægemiddelindustrien ikke gift med voucher-forslaget. Tværtimod er vi interesserede i alle forslag, der kan gøre det mere attraktivt – eller bare mindre til en selvmordsmission – at udvikle ny antibiotika. Vi mener dog, at voucherforslaget er EU’s bedste mulighed for at gøre noget nu og her. Voucheren kan nemlig implementeres indenfor gældende lovgivning, sikre, at alle EU-lande bidrager og den er målrettet det rette problem.
Når dét så er sagt, så kan en voucher ikke stå alene. Den skal understøttes af andre modeller, som sikrer, at de antibiotika, der udvikles, rent faktisk kommer og bliver på markedet. Her har UK og Sverige taget førertrøjen, og EU’s medlemsstater bør gå i deres fodspor.
Take no prisoners
Desværre er der ikke nogen af kritikerne af voucheren, der er kommet med konkrete forslag, der tilbyder gode alternativer til voucher-ordningen. Og fordi truslen fra antibiotikaresistente bakterier efterhånden er akut, mener vi, at det er tid til handling.
Og her kommer spillet om den kommende lægemiddellovgivning så ind. For lige nu ser det ud som om at voucheren - og dermed indsatsen mod antibiotikaresistens - kan blive taget som gidsel i den rituelle kamp om at sikre at alle parter i forhandlingerne om lægemiddellovgivningen en symbolsk sejr i forhandlingerne.
En udvanding eller endda en udeladelse af voucheren kan nemlig være et af de elementer, der let kan ofres i forhandlingerne, når medlemsstater og EU-parlementet i de kommende triloger skal findes kompromiser, der fastholder EU’s konkurrenceevne på life science-området, men også er spiselige for alle medlemsstater – også dem uden stor life science-produktion.
Men det vil være en helt forkert tilgang. For konkurrenceevne og bæredygtige sundhedsvæsener er ikke modsatrettede størrelser. Tværtimod bør de tænkes sammen. Og paradoksalt nok er nogle af de lande, der formentlig vil være imod voucheren også de lande, der har størst problemer med antibiotikaresistens.
Tiden er til handling
EU’s HERA-agentur har selv fastslået, at man ser resistente bakterier og mikrober som én af de 3 sundhedstrusler, som EU skal forberede sig på. Og derfor bør EU også insistere på at gøre noget nu. Hvis ikke via voucheren, så via reelle, levedygtige og ambitiøse alternativer. EU kan ikke bare sætte sig ned og håbe på, at andre lande håndterer problemet. Der dør ifølge OECD allerede 35.000 europæere hvert år som følge af resistente infektioner, og omkostningerne vurderes allerede i dag at være knap 88 milliarder kroner årligt. Krig og konflikt giver bakterierne frit spil til at boltre sig. Antibiotikaresistens spiller således direkte ind på andre vigtige dagsordener, for eksempel konkurrenceevne, kriseberedskab og sikkerhedspolitik. Og selvfølgelig vores sundhedsvæsener, der er rygraden i trygge, sikre samfund.
Sideløbende skal der så vedtages nationale tiltag, der styrker udvikling og markedsføring af ny antibiotika, der skal investeres i forskning og udvikling på området og forhåbentlig vil andre store spillere på lægemiddelområdet som Japan, USA og Kina også gøre deres. Der er med andre ord brug for handling på mange fronter, hvis vi skal genetablere det stærke fundament under sundhedsvæsenet. Derfor er vores position klar: Der er et akut behov for handling, og lige nu er voucheren det bedste redskab, EU har. Vi håber, at Rådet, Kommissionen og Parlamentet holder fokus på vigtigheden af handling og finder en form, hvor voucheren giver mening for både politikerne og industri. Det vil være til gavn for os alle.
Af Thomas Richter, Chef for Public Affairs, Pzifer FIND
